Bundesrat verabschiedet Postulatsbericht zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 13. Juni 2025 den Postulatsbericht in Erfüllung des Postulates 20.3456 der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-NR) vom 14. Mai 2020 gutgeheissen. Der Bericht «Unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten. Höhere Sicherheit und besserer Rechtsschutz» zeigt, dass das Schweizer System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit funktioniert und risikomindernde Massnahmen zeitgerecht umgesetzt werden. Die im Gutachten aufgeführten Optimierungsvorschläge wurden mehrheitlich bereits umgesetzt.
Das System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) in der Schweiz funktioniert – zu diesem Schluss kommt ein Bericht in Erfüllung des Postulats 20.3456 der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-NR), den der Bundesrat in seiner Sitzung vom 13. Juni 2025 genehmigt hat. Der Bericht beleuchtet das Spontanmeldewesen zur Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Fragen des Rechtsschutzes, wenn Patientinnen und Patienten durch solche Nebenwirkungen von Medikamenten geschädigt wurden. Gleichzeitig zeigt der Bericht auf, wie die behördliche Überwachung von Arzneimittelrisiken weiter verbessert werden kann.
Grundlage des Berichts bildet ein externes Gutachten von Dr. Axel Thiele, einem international anerkannten Experten für Arzneimittelsicherheit. Dieses bestätigt, dass Swissmedic – trotz im internationalen Vergleich begrenzter Ressourcen – dem gesetzlichen Auftrag nachkommt und risikomindernde Massnahmen zeitnah umsetzt. Auch die Eidgenössische Finanzkontrolle (EFK) bescheinigte Swissmedic im Rahmen einer Prüfung im Jahr 2023 ein funktionierendes und wirksames Überwachungssystem im Bereich der Arzneimittelsicherheit.
Empfehlungen zur Weiterentwicklung bereits grösstenteils umgesetzt
Das Gutachten empfiehlt punktuelle Verbesserungen, etwa bei einzelnen Prozessen oder bei der stärkeren Orientierung an internationalen Standards. Zudem schlägt es gezielte Anpassungen in der Arzneimittelverordnung (VAM) vor. Die zuständigen Stellen haben einen Grossteil dieser Empfehlungen bereits umgesetzt.
Keine gesetzliche Grundlage für Rechtsschutz
Der Bericht behandelt auch die Frage, inwiefern das Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV) Patientinnen und Patienten Rechtsschutz gewähren kann, wenn diese durch die Einnahme des Epilepsie-Medikamentes Depakine unerwünschte Wirkungen erlitten haben und entsprechend geschädigt wurden. Der Rechtsschutz könnte zum Beispiel darin bestehen, dass ein Anwalt eingesetzt oder die Gerichts- und Anwaltskosten übernommen würden. Der Bericht kommt zum Schluss, dass dafür aktuell keine gesetzliche Grundlage besteht.
Quelle: Bundesamt für Sozialversicherungen BSV
16.6.2025
